ProGea. Bogusława Pizoń. Rzeczoznawca
majątkowy, pośrednictwo w obrocie
nieruchomościami

ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA 1) z dnia 10 grudnia 2002 r. w sprawie określenia szczegółowych wymagań Dobrej Praktyki Klinicznej. (Dz. U. z dnia 19 grudnia 2002 r.) Na podstawie art. 6 ust. 5 pkt 5 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. Nr 126, poz. 1381 oraz z 2002 r. Nr 113, poz. 984, Nr 141, poz. 1181 i Nr 152, poz. 1265) zarządza się, co następuje: Rozdział 1 Przepisy ogólne § 1.  Użyte w rozporządzeniu określenia oznaczają:   1)   "audyt" - systematyczną, niezależną kontrolę procedur i dokumentacji badania klinicznego prowadzoną przez sponsora, jako element systemu zapewnienia jakości, w celu ustalenia, czy badanie jest lub było prowadzone zgodnie z protokołem badania klinicznego, a dane uzyskane w związku z badaniem są lub były zbierane, analizowane i raportowane zgodnie z protokołem i standardowymi procedurami postępowania;   2)   "badanie wieloośrodkowe" - badanie kliniczne, prowadzone w oparciu o jeden protokół, które odbywa się w kilku różnych ośrodkach badawczych, stąd też prowadzone jest przez więcej niż jednego badacza;   3)   "ciężkie niepożądane zdarzenie natury medycznej" - każde zdarzenie niepożądane występujące u uczestnika badania, które powoduje zgon, zagrożenie życia, konieczność hospitalizacji lub jej przedłużenie, trwały lub znaczny uszczerbek na zdrowiu lub wadę wrodzoną lub uszkodzenie okołoporodowe lub które w ocenie lekarza zostanie uznane za ważne z medycznego punktu widzenia;   4)   "dokumenty źródłowe" - oryginalne dokumenty, dane i zapisy (np. historia choroby, wyciąg z dokumentacji zbiorczej wewnętrznej szpitala, dokumentacja wynikająca z protokołu badania klinicznego, wyniki badań laboratoryjnych, karty zleceń lekarskich, wydruki wyników badań z automatycznych urządzeń medycznych lub ich kopie po sprawdzeniu i poświadczeniu ich zgodności - mające związek z...